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药物稳定性研究之强制降解试验

强力试验,又称为强力破坏试验,或强制降解试验,STIK药品稳定试验箱为原料药和产品设计、符合监管要求的稳定性计划的重要步骤。该类试验有助于确定可能的降解产物,而这些降解产物又可帮助了解降解途径和分子内在的稳定性。

强制破坏试验通常仅需对一批原料药进行试验,它包括温度(高于加速试验温度10℃,如50℃、 60℃等)、湿度(如 RH 75%或更大)、氧化、 光照对原料药的影响;该试验也应评估原料药在溶液或混悬液状态时,及在较宽pH值范围内对水解的敏感程度。光稳定性试验是强制破坏试验的一部分,关于它的标准条件在ICHQ1B中讲述。除了光稳定性试验外,其他试验如高温、高湿、酸碱水解以及氧化破坏等强制降解试验的具体实验条件并没有明确,目前仅有几篇文献述及,包括美国FDA的观点、国内CDE的观点等等,以供参考。

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